Desenvolvimento de teste de dissolução e estudo comparativo de comprimidos e cápsulas magistrais contendo anlodipino

Abstract

O anlodipino é um fármaco amplamente utilizado para o tratamento da hipertensão arterial e da angina, e encontra-se disponível, no mercado brasileiro, sob a forma de comprimidos e cápsulas magistrais. O presente estudo objetivou desenvolver as condições para o teste de dissolução, bem como realizar estudo comparativo visando avaliar a intercambiabilidade de alguns produtos contendo o fármaco por meio de testes físicos e físico-químicos, tais como: variação de peso, desintegração, dureza, friabilidade, identificação, teor, uniformidade de conteúdo, teste e perfil de dissolução. No desenvolvimento do método de dissolução, diversas condições foram testadas e os seguintes parâmetros foram considerados satisfatórios: ácido clorídrico 0,01N (500 mL, a 37°C ± 0,5°C) como meio de dissolução, aparato cesta e pá, respectivamente para cápsulas e comprimidos, e rotação de 50 rpm. Realizou-se estudo comparativo de cápsulas manipuladas por cinco diferentes farmácias, denominadas de A, B, C, D e E; bem como de comprimidos obtidos de cinco laboratórios produtores diferentes, denominados de F, G, H, I e J. Os produtos B (cápsula) e H (comprimido) foram reprovados nos teste de uniformidade de conteúdo e dureza, respectivamente. Todos os demais produtos apresentaram resultados satisfatórios nos testes a que foram submetidos.