Validação de limpeza de equipamentos multipropósitos da linha de manipulação de comprimidos por granulação úmida: caso da furosemida

Abstract

Como parte integrante do conjunto de normas das boas práticas de fabricação de medicamentos, a validação de limpeza visa demonstrar a garantia da remoção de resíduos de produtos recém-fabricados, evitando a contaminação cruzada. Neste trabalho, apresenta-se uma estratégia para validação de limpeza de formas farmacêuticas sólidas, manipuladas por granulação úmida. Para tanto, foi escolhido a furosemida, um fármaco de ação diurética, apresentado na forma de comprimidos e produzido pelo Lafepe® (Recife-PE, Brasil). Para análise dos resíduos do fármaco, a coleta das amostras foi realizada por swab e os métodos de quantificação utilizados foram por espectrofotometria e por cromatografia líquida de alta eficiência, este último foi desenvolvido e validado pelo Lafepe®. Na detecção de resíduos de produtos de limpeza, a amostragem foi realizada por água de enxágüe, analisando o pH e a condutividade. O limite de aceitação da limpeza do princípio ativo foi de 8,26 µg mL-1 de furosemida no produto subseqüente e do detergente nos equipamentos foi de 10 ppm. Por conseguinte, observou-se que os resíduos dos contaminantes encontrados nos equipamentos após a limpeza foram inferiores aos limites de aceitação admitidos, o que assevera a eficácia e segurança da limpeza realizada na empresa.