Qualidade de cápsulas de fluoxetina disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde: estudo in vitro das condições do ensaio de dissolução

Abstract

A fluoxetina é um antidepressivo amplamente prescrito, assim torna-se importante verificar a qualidade das cápsulas, principalmente, por ser um medicamento disponibilizado à saúde pública através do Sistema Único de Saúde. A qualidade das cápsulas de fluoxetina fornecidas pelo SUS foi avaliada conforme a Farmacopeia Brasileira, quanto à determinação do tempo de desintegração, peso, teor e uniformidade de conteúdo. Devido a ausência de harmonização entre os compêndios oficiais de análise mais utilizados no Brasil, quanto às condições do ensaio de dissolução, avaliou-se a influência do meio de dissolução (HCl 0,1 mol L-1 e água destilada) e do sistema de agitação (pá e cesta) no desempenho das cápsulas através do perfil de dissolução. Para o doseamento aplicou-se o método espectrofotométrico co-validado em nosso laboratório. As cápsulas apresentaram peso ± 2,2 % (limite de variação ± 10%) e 1,49 % CV, desintegração 5’45” (máx. 45’), uniformidade de conteúdo 3,47 (< L1 = 15) e teor 102,13 % (90 % - 110 %). As variações nas condições do teste de dissolução não influenciaram o comportamento da fluoxetina nas cápsulas nesse teste (p > 0,05). Os demais ensaios indicam qualidade adequada do medicamento disponibilizado pelo SUS.