Proposta de modelo de análise de risco para a implementação da Liberação Paramétrica de produtos com esterilização terminal

Abstract

A Liberação Paramétrica (L.P) é definida como a liberação de lotes de produtos submetidos à esterilização final, por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de fabricação, sem a necessidade de realização do teste de esterilidade terminal A L.P é um assunto recente no Brasil e ainda não regulamentado em território nacional, de modo que, existem poucas publicações nacionais que se referem a este tema, bem como poucas informações sobre o cenário regulatório e possibilidade de aceitação da prática da L.P no país, o que torna relevante a discussão sobre o tema. Além disso, para a implementação da L.P em processos de produtos com esterilização terminal, vários aspectos relevantes devem ser considerados. No entanto, conhecer os pontos críticos do processo é essencial para a liberação de um produto no mercado de maneira paramétrica. Visando um conhecimento mais aprofundado do processo de fabricação no intuito da prática da Liberação Paramétrica, o artigo tem como objetivo (principal) propor um modelo de análise de risco para a implementação da Liberação Paramétrica de produtos com esterilização terminal. O artigo traz, ainda, uma revisão sobre a situação regulatória da L.P no Brasil, com uma breve discussão sobre a necessidade de harmonização das diretrizes para a aceitação L.P.