Modelos de Avaliação da Estabilidade de Fármacos e Medicamentos para a Indústria Farmacêutica

Abstract

O estudo de estabilidade de fármacos e medicamentos, descrito pela resolução RE nº1/05 ANVISA determina a quantificação dos produtos de degradação, assim como o método analítico utilizado correspondente. Como consequência, gerou-se a publicação do Informe Técnico nº 1/2008, com o objetivo de esclarecer procedimentos a serem realizados, nos casos em que a impureza ou padrões dos produtos de degradação não estão disponíveis. Diante das novas exigências, o delineamento do estudo torna-se uma das grandes dificuldades de sua realização, desafiando profissionais da área de desenvolvimento de produtos farmacêuticos.